天津市高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药事管理学(二) 课程代码：1231
第一部分 课程性质与目标
一、课程性质与特点
本课程为药学专业的必修课，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学等为主要基础的药学类边缘学科，在很大程度上具有社会科学的性质。
二、课程目标与基本要求
通过本课程的学习，要求学生掌握药事管理学的基本知识、基础理论与原理、科研方法以及药事管理的最新进展；从“保证药品质量”的角度，重点掌握影响药品质量的各种因素及各个环节，以及对它们进行的管理与规范。另外，更着重培养学生辩证的科学思维方法和进行药事管理学方面科学研究的能力，培养其综合分析问题和解决问题的能力。
本课程的基本要求：
（1）掌握药事管理学的基本概念和基础知识，掌握影响药品质量的各种因素及各个环节及其管理的原理及方法，掌握我国药品管理的主要法律法规；
（2）熟知主要药事组织机构及其职能，熟悉药事管理学的基础理论与原理；
（3）了解药事管理的有关实践活动和最新进展；
（4）能够进行药事管理学的基本科研，具备运用药事管理学知识综合分析问题和解决问题的能力。
三、与本专业其他课程的关系
本课程是药学专业的必修课，与药学的其他专业课（药理学、药物化学、药剂学等）同等重要。可以与药学的其他专业课先后或同时学习。
第二部分 考核内容与考核目标
第一章 绪论
一、学习目的与要求
熟知药事、药事管理的概念、基本内容，以及药事管理学科的有关内容和本学科的科研方法。
二、考核知识点与考核目标
（一）药事管理概述（重点）
识记：药事与药事管理的含义
理解：药事管理的重要性
（二）药事管理学科的发展、性质和定义（次重点）
识记：药事管理学科发展概况、定义
理解：药事管理学科的性质
（三）药事管理学课程概述（一般）
理解：学习药事管理学的目的和意义
（四）药事管理学研究（重点）
识记：药事管理学研究的性质与特征，药事管理学研究步骤
理解：药事管理学研究方法
第二章 药品及药品管理制度
一、学习目的与要求
掌握药品的概念、分类，药品的质量特性和商品特征，药品标准与药品质量监督检验，我国的药品管理制度的有关内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品（重点）
识记：现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、仿制药、医疗机构制剂、国家基本药物等概念，药品的质量特性
理解：药品的含义，药品的商品特征
（二）药品监督管理（一般）
识记：药品监督管理的性质和作用
理解：药品监督管理的主体和依据，药品监督管理的内容
（三）药品标准和药品质量监督检验（重点）
识记：药品标准，药品质量监督检验的概念与性质
理解：药品质量监督检验的类型，药品质量公告
（四）我国的药品管理制度（次重点）
识记：国家基本药物的概念和分类，制定国家基本药物目录的程序，处方药管理，非处方药管理
理解：国家基本药物的遴选，基本药物生产、经营、使用的监督管理，药品分类管理概况
应用：能够判断处方药与非处方药的流通和广告行为是否合法
第三章 药事组织
一、学习目的与要求
熟悉我国的有关药事组织，美、日等国的药事管理体制以及世界卫生组织（WHO）。
二、考核知识点与考核目标
（一）药事组织概述（一般）
识记：药事组织的含义与类型
（二）药品监督管理组织（重点）
识记：我国的药品监督管理组织体系，药品监督管理的相关部门及其职责，
理解：国家和省级药品监督管理部门的职能
（三）药品技术监督管理机构（次重点）
识记：药品检验机构、国家药典委员会的主要职责
理解：其他药品技术监督管理机构
（四）药品生产、经营、使用及其他组织（一般）
识记：药品生产企业与药品经营企业、医疗机构药学部门
理解：药学教育组织、科研组织、药学社会团体
（五）国外药事管理体制及机构
识记：美国、日本的药品监督管理体制与机构
理解：世界卫生组织
第四章 药学技术人员管理
一、学习目的与要求
熟悉药师、执业药师等有关人员的管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）药学技术人员概述（次重点）
识记：药师的定义
理解：药师的类别，药师的功能
（二）药师法规（重点）
识记：我国执业药师资格相关制度
理解：药师法的历史发展，国外药师法的内容
（三）药学职业道德（一般）
识记：药学职业道德的概念和原则
理解：药学职业道德规范和行为准则，药品生产、经营、医院药学工作的道德要求
第五章 药品管理立法
一、学习目的与要求
了解药品管理立法的概况，掌握《药品管理法》及其实施条例的主要内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品管理立法概述（一般）
识记：药品管理立法与药事管理法的概念，药品管理立法的基本特征
理解：药品管理立法的历史发展，我国的药品管理立法
（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍（重点）
识记：药品、假药、劣药、辅料、货值金额、药品认证、药品经营方式等有关概念，法律责任的分类
理解：药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等有关内容
应用：判断有关行为是否违法、依据及法律责任，能够对无证生产经营药品、生产销售假药、生产销售劣药、医疗机构制剂和药品采购的违法行为等进行判断和处理
第六章 药品注册管理
一、学习目的与要求
熟知新药研究、药品注册管理等有关内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品注册管理的发展（一般）
理解：药品研究开发与注册管理的必要性，药品注册管理的发展
（二）药品注册的有关概念（重点）
识记：药品注册的概念，药品注册申请，药品注册管理机构
理解：药品注册分类，药品注册申请人
（三）药物的临床前研究和临床研究管理（次重点）
识记：药物的临床前研究，药物的临床研究
理解：GLP和GCP
（四）药品的申报与审批（重点）
识记：新药的申报与审批，仿制药的申报与审批，进口药品的申报审批，药品批准证明文件的格式
理解：药品补充申请的申报与审批，药品技术转让的申报与审批，药品再注册
（五）药品注册其他规定和法律责任（一般）
识记：药品注册检验、药品注册标准
理解：药品注册的其他规定，法律责任
第七章 药品上市后再评价与监测管理
一、学习目的与要求
熟知药品上市后再评价、药物警戒与药品不良反应监测管理、药品召回管理等方面内容的有关规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品上市后再评价（一般）
识记：药品上市后再评价的概念、内容
理解：药品上市后再评价的意义，药品上市后再评价制度，药品上市后再评价与监测管理
（二）药物警戒与药品不良反应监测管理（重点）
识记：药物警戒与药品不良反应，我国药品不良反应报告主体及监测管理机构，药品不良反应报告的基本要求
理解：药品不良反应监测与管理制度的发展，药品不良反应的报告与处置，药品不良反应的评价与控制
（三）药品召回管理（次重点）
识记：药品召回的定义域分类，药品召回的实施
理解：药品召回管理制度
第八章 特殊管理药品的管理
一、学习目的与要求
熟知特殊管理的药品种类及其管理有关规定。
二、考核知识点与考核目标
（一）特殊管理的药品概述（一般）
识记：特殊管理的药品及其特殊性，其他特殊管理的药品
理解：药物滥用和毒品的危害
（二）麻醉药品和精神药品的管理（重点）
识记：麻醉药品和精神药品的定义和种类，麻醉药品和精神药品的管理机构
理解：种植、实验研究和生产管理，经营管理，使用管理，储存和运输管理，法律责任
（三）医疗用毒性药品的管理（次重点）
识记：医疗用毒性药品的概念和品种
理解：毒性药品的生产管理，经营和使用管理，法律责任
（四）其他实行特殊管理的药品（一般）
理解：其他特殊药品的管理
第九章 中药管理
一、学习目的与要求
了解中药的概念及类型，熟知中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护、GAP等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）中药及其作用（一般）
识记：中药的概念及其作用
理解：中药品种及其行业发展概况，中药现代化发展概述
（二）中药管理有关规定（次重点）
理解：中药管理的有关规定
（三）中药品种保护（重点）
识记：《中药品种保护条例》的适用范围与监督管理部门，中药品种保护的措施
理解：中药品种保护的背景和意义，中药保护品种的范围和等级划分，申请中药品种保护的程序
（四）野生药材资源保护管理（次重点）
识记：野生药材资源保护的目的及其原则，野生药材资源保护管理的具体办法
理解：重点保护的野生药材物种分级及其品种
（五）中药材生产质量管理规范（一般）
识记：中药材GAP基本概况
理解：中药材GAP的主要内容，GAP认证
第十章 药品知识产权保护
一、学习目的与要求
了解知识产权有关概念，熟知专利保护、药品行政保护、中药品种保护、商标保护等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品知识产权概述（一般）
识记：知识产权、药品知识产权的概念
理解：知识产权的种类，药品知识产权的种类和特征
（二）药品专利保护（重点）
识记：药品专利的概念及分类，药品专利的申请
理解：药品专利的授权，药品专利的类型
（三）药品商标保护（次重点）
识记：商标的概念、特征和分类，药品商标的概念、特征和作用
理解：药品商标权，药品商标保护
（四）医药商业秘密和医药未披露信息保护（一般）
识记：医药商业秘密的概念机特征，医药商业秘密的内容
理解：医药商业秘密和医药未披露信息的保护
第十一章 药品信息管理
一、学习目的与要求
了解药品信息的有关内容，掌握药品说明书、标签和广告管理的主要内容，熟知互联网药品信息服务管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品信息管理概述（一般）
识记：药品信息的含义、特征和类型
理解：药品信息的收集、评价和服务，药品信息的监督管理
（二）药品包装标签、说明书管理（重点）
识记：有关概念
理解：药品说明书和包装标签管理规定
（三）药品广告管理（次重点）
识记：药品广告的定义和作用，药品广告管理机构
理解：药品广告的审批，药品广告的内容和发布要求，法律责任
（四）互联网药品信息服务管理（一般）
识记：互联网药品信息服务的概念和分类
理解：互联网药品信息服务的审批，互联网药品信息服务的管理规定
第十二章 药品生产监督管理
一、学习目的与要求
了解药品生产的概况，熟知药品生产监督管理、药品召回管理，掌握药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品生产管理与质量管理（一般）
识记：生产管理与质量管理，药品生产管理
理解：现代制药工业的现状与发展
（二）药品生产监督管理（次重点）
理解：药品生产许可管理，药品委托生产的管理，药品生产监督检查
（三）药品生产质量管理规范及其认证管理（重点）
识记：GMP的主导思想和特点，我国GMP的主要内容
理解：GMP制度的概述，GMP认证管理
第十三章 药品经营监督管理
一、学习目的与要求
了解药品经营管理的概况，熟知药品电子商务，掌握药品经营质量管理规范（GSP）以及药品流通监督管理等内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）药品经营管理概述（一般）
识记：药品经营企业的经营方式和范围
理解：药品销售渠道，药品流通
（二）药品经营与流通监督管理（次重点）
识记：药品经营许可管理
理解：药品流通监督管理
应用：能够判断药品流通领域的行为是否合法
（三）药品经营质量管理规范及其认证管理（重点）
识记：药品批发的质量管理，药品零售的质量管理
理解：GSP概述，其他经营质量管理要求，GSP认证管理
（四）药品电子商务（一般）
识记：药品电子商务概念
理解：互联网药品交易服务管理规定
第十四章 医疗机构药事管理
一、学习目的与要求
熟悉医疗机构药事管理的概况及主要药事部门，掌握处方与调剂管理、制剂管理、医疗机构药品管理、药物临床应用管理等具体内容。
二、考核知识点与考核目标
（一）医疗机构与药事管理（一般）
识记：医疗机构，医疗机构药事管理
理解：医疗机构药学服务，医疗机构药事管理组织与药学部门
（二）医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备（次重点）
识记：医疗机构药剂科
理解：药剂科的组织机构，药剂科的人员配备
（三） 调剂业务和处方管理（重点）
识记：调剂的概念、流程和步骤，药品单位剂量调配系统的概念与优点，处方的概念与意义
理解：调剂管理的目的，调剂工作的组织，处方的格式，处方管理，临床静脉用药集中调配的管理
应用：药品单位剂量调配系统的实施，处方审查，准确无误地调配处方与发药
（四）医疗机构制剂管理（一般）
理解：医疗机构制剂管理的主要内容
（五）医疗机构药品供应管理（重点）
识记：药品采购管理，药品保管
理解：药品分级管理制度
应用：药品有效期的表示
（六）药物临床应用管理（次重点）
识记：药学监护
理解：药物临床用药管理概述，临床不合理用药现状与分析
应用：药物临床应用管理的实施
第三部分 有关说明与实施要求
一、考核的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、教材
指定教材:杨世民主编.药事管理学（第6版）.北京：人民卫生出版社，2016年.
参考教材:
三、自学方法指导
1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。
四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。
8、助学学时：本课程共3学分，建议总课时54学时，其中助学课时分配如下：
章 次 内 容 学 时
第一章 绪论 2
第二章 药品及药品管理制度管理 6
第三章 药事组织 2
第四章 药学技术人员管理 2
第五章 药品管理立法 10
第六章 药品注册管理 4
第七章 药品上市后再评价与监测管理 2
第八章 特殊管理药品的管理 4
第九章 中药管理 2
第十章 药品知识产权保护 2
第十一章 药品信息管理 2
第十二章 药品生产监督管理 4
第十三章 药品经营监督管理 6
第十四章 医疗机构药事管理 6
合 计 54
五、关于命题考试的若干规定
(包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等)
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是："识记"为30%、"理解"为50％、"应用"为20％。
3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。
5、试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、填空题、判断改正题、名词解释题、简答题、论述题。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。
六、题型示例（样题）
1．单项选择题
（1）按照《药品管理法的规定》，被污染的药品应（ ）
A、按假药论处 B、按劣药论处 C、必须进行检验 D、应撤销药品批准文号
2．多项选择题
（1）申请专利的原则包括（ ）
A、先申请原则 B、优先权原则 C、书面申请原则
D、单一性原则 E、科学性原则
3．填空题
（1）麻醉药品处方用纸的颜色为 。
4．判断改正题
（1）对生产、销售假药或劣药者的罚款处罚是以违法生产、销售假药或劣药的实际价值为基数的。 （ ）
改正：
5．名词解释
（1）药品
（2）处方药
6．简答题
（1）什么是劣药？
7．论述题
（1）2002年8月，药品监督管理部门查处了一起案件：某药店甲销售的生产批号为“20001020”的某药品在其标签和说明书上均未标明有效期。该药品为制药公司乙生产的。请对甲药店和乙制药公司的行为分别进行评述。
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因考试政策、内容不断变化与调整，考无忧提供的以上信息仅供参考，请考生以权威部门公布的内容为准。
