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肿瘤学题库
/单项选择题
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括
A
一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B
未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C
对严重不良事件隐瞒不报
D
研究记录保留不充分,保留时间不够长
E
在未获得患者知情同意的情况下,就开始进行临床试验
参考答案:
E
解题思路:
我国现阶段GCP实施中存在的主要问题:受试者的权益保障;试验方案设计不合理;缺乏临床试验的标准操作规程;缺乏监督及核查机制。
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